臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

主として臨床効果はIIEF（International Index of Erectile Function：国際勃起機能スコア）質問票（15質問）のうち、挿入の頻度に関する質問「ここ4週間、性交を試みた時、何回挿入することができましたか？」及び勃起の維持に関する質問「ここ4週間、性交中、挿入後何回勃起を維持することができましたか？」により行い、以下のスコアで評価した。

性交の試み一度もなし　スコア0
毎回又はほぼ毎回（10回中9回以上）　スコア5
おおかた毎回
（半分よりかなり上回る回数：10回中7回程度）　スコア4
時々（10回中5回）　スコア3
たまに
（半分よりかなり下回る回数：10回中3回程度）　スコア2
全くなし又はほとんどなし（10回中1回以下）　スコア1

国内の後期第Ⅱ相試験、欧州及び米国の第Ⅲ相試験では、「挿入の頻度」及び「勃起の維持」ともに全体として群間に有意差が認められた。更に、本剤の各用量群とプラセボ群の間に有意差が認められた。

「挿入の頻度」と「勃起の維持」のスコアの推移

 

プライマリー
エンドポイント

統計量

実施国

投与前

投与後

ANCOVA

プラセボ群

シルデナフィル群

25mg

50mg

挿入の頻度

平均値±SE
（例数）

日本

1.65
±0.08
（243）

2.17
±0.19
（60）

3.52＋＋
±0.19
（60）

3.82＋＋
±0.19
（58）

p＜0.001

平均値±SE
（例数）

欧州

2.20
±0.08
（481）

2.17
±0.14
（117）

3.18＋
±0.14
（121）

3.65＋
±0.14
（123）

p＜0.001

平均値±SE
（例数）

米国

1.98
±0.07
（481）

2.31
±0.15
（190）

3.27＋
±0.19
（95）

3.65＋
±0.19
（100）

p＜0.001

勃起の維持

平均値±SE
（例数）

日本

1.30
±0.06
（243）

1.72
±0.19
（60）

2.97＋＋
±0.19
（60）

3.53＋＋
±0.19
（58）

p＜0.001

平均値±SE
（例数）

欧州

1.83
±0.07
（474）

1.96
±0.15
（115）

2.99＋
±0.14
（119）

3.40＋
±0.14
（122）

p＜0.001

平均値±SE
（例数）

米国

1.58
±0.06
（480）

2.20
±0.16
（189）

3.15＋
±0.20
（95）

3.51＋
±0.20
（100）

p＜0.001
投与前の値は単純平均値で、投与後の値は調整済平均値（LS mean）である。
＋＋：プラセボとのDunnett型の多重比較p＜0.001
＋：プラセボとの比較（多重性の調整なし）p＜0.001〔日・欧・米の各試験は100mg群を含む4群比較で実施されたことから、調整済平均値ならびにANCOVAの結果は、4群全体での解析結果を示した。本剤の日本での承認用量は1日1回25mg～50mgである。〕